公司按照YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准以及《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》，结合公司的实际情况，建立并保持文件化的以过程为基础的质量管理体系。通过质量管理体系的有效持续运行，确保影响产品质量的全过程处于受控状态，以保证产品符合规定要求及满足顾客的要求。

质管部对菌种、原辅料进行质量把关，保证原料的可靠性。对生产过程中的关键工序进行监督检测，保证每道工序的产品质量符合既定标准。对成品进行抽样检测，在达到国家标准后才允许产品进入市场，保证产品的可靠性。